วัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และ วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials) เอาไว้ใช้ทำอะไร ?

 

         

          สำหรับคนที่ทำงานด้านวิทยาศาสตร์เคมีต้องเคยได้ยินเกี่ยวกับสารเคมีอย่าง วัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และ วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials)" มาก่อนแน่นอน แต่หลายคนอาจจะยังไม่เข้าใจเกี่ยวกับตัวมันมากนัก หรือยังสับสนเรื่องการนำสารมาตรฐานไปใช้งานอย่างเหมาะสม ถ้าอย่างนั้นเรามาทำความรู้จักเกี่ยวกับสารเคมีเกรดนี้ไปพร้อมกันนะคะ

          ซึ่งในบทความนี้เราจะมาพูดถึงสารเคมีที่เรียกได้ว่ามีความบริสุทธิ์สูงที่สุดหรือที่เรารู้จักกันในชื่อวัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และวัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials) อย่างแรกเลยเรามาดูกันดีกว่าว่าสารเคมีประเภทนี้คืออะไร มีลักษณะเป็นยังไงกันนะ?

 

► ความหมายของวัสดุอ้างอิง(Reference Materials;RMs) 

วัสดุอ้างอิง (Reference Materials) หรือเรียกอีกอย่างว่า สารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Standards) เป็นวัสดุหรือสารมาตรฐานที่ถูกจัดทำขึ้นเพื่อให้เหมาะสำหรับการใช้งานในกระบวนการวัด ซึ่งจะถูกผลิตและทดสอบภายใต้กระบวนการผลิตที่เข้มงวดอย่างมากและมีคุณสมบัติที่เพิ่มเติมจากสารเคมีเกรดอื่นๆสำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วๆไปอยู่ 2 ข้อหลักๆ คือ RM จะต้องมีคุณสมบัติ ความเป็นเนื้อเดียว (Homogeneity) และความเสถียร (Stability) เพิ่มเติมขึ้นมา

วัสดุอ้างอิงถูกนำมาใช้เพิ่มความน่าเชื่อถือในงานเคมีวิเคราะห์โดยเฉพาะกับข้อกำหนดทางกฎหมาย, งานสิ่งแวดล้อมและงานวิเคราะห์ทางคลินิก นั่นทำให้มีความต้องการใช้วัสดุอ้างอิงที่หลากหลายสำหรับการควบคุมคุณภาพ อาทิเช่น การสอบเทียบ, การตรวจสอบวิธีทดสอบ, การสอบกลับได้ของผลการวัด, การควบคุมคุณภาพ และอื่นๆ   วัสดุอ้างอิงจึงกลายเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับกระบวนการวัดของห้องปฏิบัติการเพื่อให้เกิดความน่าเชื่อถือของผลการวัด และการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

 

► Reference Materials (RMs) vs Certified Reference Materials (CRMs)

หลายคนอาจเคยได้ยินทั้งคำว่า วัสดุอ้างอิง (Reference Materials หรือ นิยมเรียกสั้นๆว่า RMs)  กับ  วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง (Certified Reference Materials หรือ นิยมเรียกสั้นๆว่า CRMs) แล้วเคยสับสนกันมั้ยว่าสองคำนี้แตกต่างกันอย่างไร ?   

ISO REMCO หรือ คณะกรรมการ ISO ที่ดูแลการจัดทำ guideline สำหรับ Reference Material ได้ให้คำนิยามของ RM กับ CRM ไว้ดังนี้

Reference Material

Material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has been established to be fit for its intended use in a measurement process.

Certified Reference Material

Reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties, accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and a statement of metrological traceability.

(ข้อมูลอ้างอิงจาก ISO/Guide 31:2015. Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation.)

จากนิยามของ ISO REMCO ข้างต้น จะแปลได้ว่า วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรอง (CRM) จะมีคุณสมบัติที่ครอบคลุมและผ่านมาตรฐานการผลิตและทดสอบที่เข้มงวดมากกว่า วัสดุอ้างอิง (RM)  ซึ่งความแตกต่างที่สำคัญคือ CRM นั้นจะต้องมีการแสดงผล การตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา (Traceability) และความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty) เพิ่มเติมมาอีก 2 ข้อ นอกเหนือไปจาก คุณสมบัติของ RM ทั่วไปที่ต้องมี ความเป็นเนื้อเดียว (Homogeneity) และความเสถียร (Stability) 

สิ่งสำคัญอีกจุดคือสารที่จะเรียกว่าเป็น CRM ได้นั้นจะต้องผ่านกระบวนการผลิตและทดสอบที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 17034 (เดิมเรียก ISO Guide 34) ในขณะที่ผู้ผลิต RM นั้น ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรอง ISO เลยก็ได้ 

(ISO 17034 คือ มาตรฐาน ISO ที่กำหนดการรับรองหน่วยผลิตหรือจัดเตรียมวัสดุอ้างอิง - General requirements for the competence of a reference material producer)

 

รูปที่ 1 : ขวดบรรจุวัสดุอ้างอิง (Reference Materials) หรือสารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Standards) ของแบรนด์ Reagecon

        

ตารางเปรียบเทียบคุณสมบัติต่างๆระหว่างสารเคมีเกรดทั่วไป (LAB/AR grade) กับ RMs และ CRMs

          จากเนื้อหาข้างต้นแล้วทุกคนน่าจะเข้าใจกันแล้วว่าวัสดุอ้างอิงมีความเหนือกว่าสารเคมีเกรดอื่นทั่วไปในเรื่องคุณสมบัติต่างๆ ปกติแล้วสารเคมีเกรดอื่นๆทั่วไปจะมีเปอร์เซนต์ความบริสุทธิ์และพารามิเตอร์สารปนเปื้อนแสดงอยู่ในใบรับรองผลการวิเคราะห์หรือCOA แต่สำหรับสาร RM และ CRM จะมีการระบุว่าเป็นสาร RM หรือ CRM นอกจากนี้จะมีการระบุ Traceability และ Uncertainty(ในกรณีที่เป็นสารCRM) แต่ทั้งนี้ใบรับรองผลการวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับตัวสารและทางผู้ผลิตสารเคมีว่าจะมีแสดงค่าอะไรให้บ้าง หลายคนอาจจะนึกภาพCOAของสารมาตรฐานไม่ออก เราก็มีตัวอย่างใบรับรองผลการวิเคราะห์หรือ COA ของวัสดุอ้างอิงรับรองที่ได้รับมาตรฐาน ISO 17034 อยู่ด้านล่างนี้เลย

         

ตัวอย่างใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis หรือ CoA)

ของวัสดุอ้างอิงรับรอง (CRM) ที่ได้รับมาตรฐาน ISO 17034

สำหรับใครที่อ่านมาจนถึงตรงนี้แล้วเกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับเกรดของสารเคมีว่ามีการแบ่งเกรดกันยังไง? มีเกรดอะไรบ้าง? สามารถเข้าไปอ่านเพิ่มเติมได้ในบทความ เกรดของสารเคมีห้องปฏิบัติการนั้นมีเกรดอะไรบ้างและหมายถึงอะไร (Different grades of Laboratory Chemicals) 

 

► การใช้งานวัสดุอ้างอิง(Reference Materials;RMs) / วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials;CRMs)

          ตอนนี้เราก็รู้จักแล้วว่าวัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และวัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials) เป็นสารเคมีเกรดที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีคุณสมบัติยังไงบ้างแล้ว ทีนี้เราสามารถนำมันใช้ทำอะไรได้บ้างหล่ะ? แล้วที่บอกว่าสารเกรดนี้มีความเกี่ยวข้องกับความน่าเชื่อถือของกระบวนการวัดของห้องปฏิบัติการ เกี่ยวข้องกันยังไง? ซึ่งความจริงแล้วสามารถนำมาใช้งานได้หลายรูปแบบ โดยสามารถแบ่งได้ 6 รูปแบบกันดังต่อไปนี้

 

   รูปที่ 2 : การนำวัสดุอ้างอิงและสารมาตรฐานไปใช้งานทั้ง 6 รูปแบบ

 

 1. การสอบเทียบเครื่องมือ (Instrument Calibration)

ในงานเคมีวิเคราะห์ส่วนใหญ่ล้วนแล้วต้องอาศัยการเปรียบเทียบ ซึ่งสารตัวอย่างที่ไม่ทราบค่าความเข้มข้นจะถูกเทียบกับสารที่ทราบค่าความเข้มข้นที่เรานำมาทำการสอบเทียบเครื่องมือวัด การนำวัสดุอ้างอิงมาเป็นตัวสอบเทียบเป็นตัวยืนยันเรื่องการสอบกลับได้ของผลการวัด (Metrological Traceability) ซึ่งจะทำให้การเปรียบเทียบนั้นมีความน่าเชื่อถือ

รูปที่ 3 : การใช้พีเอชบัฟเฟอร์ (pH buffer) ในการสอบเทียบเครื่องวัดค่าพีเอช (pH meter)

 

     2. นำมาใช้เป็นวัสดุควบคุม (Control Material)

การใช้วัสดุอ้างอิงเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นอย่างมากในการควบคุมการทดสอบสารที่ไม่ทราบค่า โดยเราจะได้ข้อมูลของแมทริกซ์ (Matrix) หรือสารตัวทำละลาย, ความเป็นเนื้อเดียว (Homogeneity) และความเสถียร (Stability) จากวัสดุอ้างอิงมาใช้ในการพิจารณาด้วย โดยวัสดุอ้างอิงอาจถูกนำมาเปิดใช้เป็นตัวควบคุมเพียงครั้งเดียวหรือสามารถถูกนำมาเปิดใช้วัดหลายครั้งได้เมื่อต้องมีการตรวจวัดซ้ำ ซึ่งจะช่วยสนับสนุนความน่าเชื่อถือในการเปรียบเทียบได้

**สามารถอ่านคำนิยามของศัพท์เฉพาะต่างๆได้ที่ย่อหน้าสุดท้ายนะคะ**

รูปที่ 4 : การใช้สารมาตรฐานบริกซ์ (Brix standard) 

 

     3. ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่ใช้วัด (Method Validation)

เราจะนำข้อมูลที่เกี่ยวกับความถูกต้องแม่นยำ (Accuracy), ความเที่ยงตรง (Precision), การวัดซ้ำได้ (Reproducibility), ค่าความคลาดเคลื่อน (Bias) และค่าความไม่แน่นอน (Uncertainty) ของวัสดุอ้างอิงมาใช้อ้างอิงกับการวัดที่เราต้องการตรวจสอบ

**สามารถอ่านคำนิยามของศัพท์เฉพาะต่างๆได้ที่ย่อหน้าสุดท้ายนะคะ**

รูปที่ 5 : หน้าจอแสดงผลการวิเคราะห์สาร

 

     4. การรับรองคุณสมบัติของเครื่องมือวัด (Instrument Qualification; IQ, OQ, PQ, MQ)

ถึงแม้ว่าการทำการรับรองคุณสมบัติของเครื่องมือวัดจะเป็นกระบวนการที่จำเป็นและมักพบเฉพาะในโรงงานอุตสาหกรรมยา แต่เราก็ยังพบได้ในอุตสาหกรรมอื่นที่มีการจัดการตามระบบคุณภาพที่ช่วยจัดการห้องปฏิบัติการให้มีมาตรฐาน น่าเชื่อถือและเป็นที่ยอมรับ (Good Laboratory Practice; GLP) และในปัจจุบันมีการนำไปใช้กันอย่างแพร่หลายตามโรงงานต่างๆ แต่กระบวนการเกี่ยวกับเอกสารนั้นจะไม่ได้มีความเป็นทางการเท่ากับในโรงงานยา

รูปที่ 6 : การวิเคราะห์สารด้วยเครื่องมือวัด

 

      5. การทดสอบความชำนาญ (Proficiency Testing)

เป็นหนึ่งในเทคนิคของการรับประกันคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการ โดยจะมีการนำผลทดสอบของวัสดุอ้างอิงมาเทียบกับผลทดสอบของตัวเลขที่มีนัยสำคัญของห้องปฏิบัติการอื่นๆ โดยการทดสอบนี้ถือเป็นส่วนประกอบที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีที่ใช้วัดและการที่จะได้รับการรับรองมาตรฐานอีกด้วย

รูปที่ 7 : การใช้สารมาตรฐานในการวิเคราะห์

 

     6. การรับรองความสามารถของนักวิเคราะห์ (Analyst Qualification)

ในกรณีนี้ผลทดสอบของห้องปฏิบัติการจะไม่ถูกนำไปเทียบกับห้องปฏิบัติการอื่นๆ แต่จะถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลการทดสอบที่มาจากผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง โดยนักวิเคราะห์จะไม่ทราบค่าที่ถูกต้องของวัสดุอ้างอิงที่ใช้ในการเทียบจนกระทั่งการทดสอบเสร็จสิ้นและมีเจ้าหน้าที่มาตรวจสอบ

รูปที่ 8 : การวิเคราะห์สารด้วยเครื่องแก๊สโครมาโทรกราฟี (Gas Chromatography;GC)

 

อ่านกันมาจนถึงตอนนี้ทุกคนคงเข้าใจแล้วว่าวัสดุอ้างอิง (Reference Materials) และวัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Materials) เป็นเครื่องมือที่สำคัญอย่างมากกับความน่าเชื่อถือในการวัดของห้องปฏิบัติการและการจัดทำระบบบริหารงานคุณภาพห้องปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เราหวังว่าบทความนี้จะทำให้ทุกคนรู้จักและเข้าใจเกี่ยวกับวัสดุอ้างอิงและสารมาตรฐานอ้างอิงมากยิ่งขึ้นนะคะ

แต่!! เชื่อว่าทุกคนต้องมีคำถามนี้เกิดขึ้นในใจแน่นอน "งานอะไรควรเลือกใช้วัสดุอ้างอิง? แล้วงานอะไรควรเลือกใช้วัสดุอ้างอิงรับรอง?" มาหาคำตอบกันได้ในบทความหน้านะคะ ( > _ < ) 

สำหรับใครที่เกิดความสนใจและเริ่มมองหาสารเคมีกลุ่มสารมาตรฐานอ้างอิงที่ใช้ในห้องปฏิบัติการและต้องการคำแนะนำ สามารถติดต่อสอบถามฝ่ายบริการลูกค้าของเราได้ที่ เบอร์โทรศัพท์ 02-038-9999 หรือ LINE@ ID: @Apexchemicals ทางเอเพกซ์ เคมิเคิล มีสินค้าหลากหลายแบรนด์ให้เลือกตามความเหมาะสมในการใช้งานค่ะ^^

 

Note: คำนิยามของศัพท์เฉพาะในบทความ

  1. Homogeneity – ความผสมเป็นเนื้อเดียวกันของสารละลาย ไม่เกิดการแบ่งแยกชั้นของสาร
  2. Stability –การรักษาสภาพและคุณสมบัติต่างๆของสารไว้ได้ในสภาวะปกติ
  3. Precision –ความเที่ยงตรง/ เป็นค่าที่แสดงถึงความสามารถของเครื่องมือวัดในการแสดงค่าเดิมเมื่อทำการวัดหลายครั้ง หรือความสามารถในการแสดงค่าซ้ำ (repeatability) ของเครื่องมือวัดภายใต้เงื่อนไขการวัดแบบเดิม
  4. Accuracy –ความถูกต้องแม่นยำ/ เป็นค่าที่แสดงถึงความสามารถของเครื่องมือวัดในการแสดงค่าที่ใกล้เคียงกับค่าจริงมากเพียงใด
  5. Matrix – เป็นสารที่ทำหน้าที่เป็นตัวทำละลาย (solvent) เช่น Acetone, Nitric acid, Methanol และHydrochloric acid เป็นต้น
  6. Traceability – ความสามารถในการสอบและติดตามสินค้าหรือผลิตภัณฑ์ ซึ่งใช้ในทุกขั้นตอนตั้งแต่สารตั้งต้นไปจนถึงกระบวนการผลิตและการกระจายสินค้า ตัวอย่างเช่น วัสดุอ้างอิงรับรอง (Certified Reference Material, CRM) ต้องสามารถสอบกลับได้ไปยังสารมาตรฐานระดับปฐมภูมิ (Primary standard)
  7. Uncertainty – ความไม่แน่นอน/ เป็นค่าที่บ่งบอกถึงความไม่สมบูรณ์หรือความผิดพลาดที่เกิดจากปัจจัยต่างๆในการวัด อาทิเช่น วิธีการวัด เครื่องมือวัด ผู้ปฏิบัติการ และสภาวะแวดล้อมในการวัด เป็นต้น โดยความไม่แน่นอนของการวัดเกิดขึ้นทุกครั้งในการแสดงความถูกต้องของการวัด ไม่ว่าจะเป็นขั้นตอนใดของความสามารถในการสอบกลับได้ (Traceability)
  8. Reproducibility - การวัดซ้ำได้/ ระดับความใกล้ของค่าที่อ่านได้จากเครื่องมือวัด (instrument) ในเวลาที่แตกต่างกัน หรือค่าความสามารถในการแสดงค่าซ้ำ ซึ่งค่า reproducibility เกี่ยวข้องกับค่าความเที่ยงตรง (precision) ของเครื่องมือวัด
  9. Bias – ความคลาดเคลื่อนที่เกิดขึ้นจากความผิดพลาดของเครื่องมือวัด ซึ่งจะส่งผลให้การอ่านค่าซ้ำเกิดการคลาดเคลื่อนได้

 

บรรณานุกรม

- ISO/Guide 31:2015. Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation. สืบค้นเมื่อวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2562. จาก https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:guide:31:ed-3:v1:en

- Reagecon. Metrologist Vol 3. Edition 3 August 2016. pp. 8-14

- ขอบคุณรูปประกอบจากแบรนด์ Reagecon ผู้ผลิตสารสาตรฐานทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีชื่อดังจากประเทศไอร์แลนด์ ที่ได้รับการรับรอง ISO9001, ISO17025 และ ISO Guide 34

- การวัดและเครื่องมือวัด ประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมอาหาร (นวภัทรา และ ทวีพล , 2555)